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我國藥品監管推行“嚴管”“智管” 掃一掃每支疫苗都可追溯
來源:經濟日報 2019/11/26 11:03:48 作者:曾詩陽
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導讀: 我國加快構建全國藥監一張網,積極建設國家級疫苗追溯協同服務平台,通過監管信息共享、業務協同和大數據應用,將實現最小包裝單位疫苗全過程可追溯、可核查。國家級疫苗追溯協同服務平台建成後,將匯集各級藥品監管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預防控製機構、接種單位等多方麵信息,形成完整的疫苗追溯數據鏈。

我國加快構建全國藥監一張網,積極建設國家級疫苗追溯協同服務平台,通過監管信息共享、業務協同和大數據應用,將實現最小包裝單位疫苗全過程可追溯、可核查。

孩子打的疫苗是真是假?狂犬病疫苗是否有效?今後,隻要掏出手機掃下碼,每一支疫苗的生產、流通和預防接種等信息都將一目了然。

經濟日報記者近日從國家藥監局指導舉辦的2019智慧監管創新大會上獲悉,我國藥品智慧監管工作取得新進展,首個統一的國家級疫苗追溯協同服務平台有望於明年3月上線。屆時,國內全部疫苗生產企業產品的流向信息和疾控部門的接種信息,都可以通過該平台查詢,實現疫苗最小包裝單位全過程可追溯。

保障用藥安全

疫苗質量安全事關群眾生命健康。今年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《疫苗管理法》,明確規定國家實行疫苗全程電子追溯製度,建立全國疫苗電子追溯協同平台,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,實現疫苗可追溯。

《疫苗管理法》出台後不到一個月,國家疫苗追溯協同服務平台正式開始籌備建設。“目前,平台已經完成代碼編寫工作,進入了係統功能測試階段,確保2020年3月31日之前實現已對接數據的穩定運行。”負責疫苗追溯協同服務平台建設的天創科技信息有限公司總經理王衝告訴記者。

國家級疫苗追溯協同服務平台建成後,將匯集各級藥品監管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預防控製機構、接種單位等多方麵信息,形成完整的疫苗追溯數據鏈。

公眾隻需要掃描疫苗的追溯碼,就可以通過協同服務平台、國家藥監局“中國藥監”APP、“E藥雲搜”APP等官方途徑查詢疫苗生產、批次、流向、有效期、批簽發等信息,隨時隨地掃碼驗真、安心用藥。

小小追溯碼的背後,是追溯係統、疾控平台、協同服務平台龐大數據的互聯互通。王衝介紹,一方麵,疫苗生產企業的備案信息通過協同服務平台審核後,疫苗進入生產線並被賦予唯一的追溯碼,關聯其批次、有效期等信息,相關數據將上傳至疫苗追溯係統,再由追溯係統傳入協同服務平台。

另一方麵,省級疾控部門接收疫苗後,可以與疫苗追溯信息進行對比,掃碼入庫。後續的疫苗出庫信息、分發數據、市縣級疾控部門和接種點的疫苗流通信息、使用信息,將統一整合到省疾控平台,經省疾控平台上傳到協同服務平台。

在此之前,我國並沒有統一的國家級疫苗追溯平台,各機構使用的是自行建立的追溯係統或者購買第三方的服務,各個係統之間未能實現良好的數據共享。國家疫苗追溯協同服務平台的上線,將在不同係統中發揮“橋梁”和“樞紐”作用。由於疫苗追溯碼具有唯一性,數據真實完整、不可篡改,既能有效防範非法疫苗進入合法渠道,也能確保發生質量安全風險的疫苗可召回、責任可追究。

實現智慧監管

“一支疫苗,從企業生產、賦碼,流通到各級疾控中心,最終到接種者個人,將實現全方位、全過程可追溯。”王衝介紹,疫苗追溯協同服務平台記錄了疫苗的流通痕跡,有助於提高藥品監管部門的監管效能,“監管部門可以準確定位疫苗所處位置,掌握疫苗生產情況、使用情況、各省份疫苗庫存預警、疫苗生產增長率、社會疫苗輿情等信息”。

疫苗追溯協同服務平台的建設,進一步夯實了藥品信息化監管的基礎,標誌著藥品智慧監管取得新突破。“智慧監管是一個持續的創新實踐過程,是監管必須麵對和適應的信息革命。”國家藥監局信息中心主任黃果指出,在現階段,數字化是智慧監管的基礎,數據互聯互通是智慧監管的關鍵,促進醫藥產業信息化轉型升級是智慧監管的保障,提升公眾獲得感是智慧監管的目標。

除了藥品領域,國家藥監局還將在醫療器械和化妝品領域推進智慧監管。“推動形成‘嚴管’加‘智管’的監管新局麵。”國家藥監局黨組成員、副局長顏江瑛表示,國家藥監局將構建全國藥監一張網,打通信息孤島,促進監管信息共享、業務協同和大數據應用,加快推動移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術的應用,逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性。

原標題:我國藥品監管推行“嚴管”“智管” 掃一掃每支疫苗都可追溯

責編:杜文俐 (如涉版權請聯係banquan@haijiangzx.com  轉載請注明海疆在線)
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